NEW HAVEN.- La U:S. Food and Drug Administration (FDA) aprobó la primera prueba de COVID-19 de venta libre, que involucra un intercambio nasal que proporciona resultados en menos de media hora.
La nueva prueba casera para COVID-19 marca la primera que no tiene que enviarse a un laboratorio para recibir los resultados.
Ellume, la empresa que produce estos kits, dijo que tendría disponibles 3 millones de pruebas para principios del 2021.
Los funcionarios de salud de la FDA han autorizado más de 225 pruebas de diagnóstico para COVID-19 desde el inicio de la pandemia, incluidas más de 25 pruebas que permiten la recolección de muestras en el hogar, que luego se envían a un laboratorio para su análisis.
“Al autorizar una prueba para su uso sin receta, la FDA permite que se venda en lugares como farmacias, donde un paciente puede comprarla, limpiarse la nariz, ejecutar la prueba y conocer los resultados en tan solo 20 minutos”, manifestó el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, al anunciar la aprobación de las pruebas.
“A medida que continuamos autorizando pruebas adicionales para uso doméstico, estamos ayudando a ampliar el acceso de las personas a las pruebas, reduciendo la carga de los laboratorios y suministros de prueba, y brindando a la comunidad más opciones de pruebas desde la comodidad y seguridad de sus propios hogares”, indicó Hahn.
Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, agregó que “esta prueba, como otras pruebas de antígenos, es menos sensible y menos específica que las pruebas moleculares típicas realizadas en un laboratorio.Sin embargo, el hecho de que se pueda usar completamente en casa y obtener resultados rápidamente significa que puede desempeñar un papel importante en respuesta a la pandemia”.
Se espera que millones de dosis de la vacuna Moderna se distribuyan a los estados la próxima semana en espera de la probable aprobación final de la FDA, proporcionando una segunda arma para combatir el COVID-19, junto con la vacuna de Pfizer, que ya se ha distribuido en los hospitales de todo el país.
La FDA confirmó la evaluación de Moderna de que la vacuna tiene una tasa de eficacia de poco más del 94 por ciento en un ensayo de 30 mil personas.
Con la vacuna probada como efectiva para los investigadores de la FDA, los hallazgos ahora pasarán a un panel asesor independiente, que votará si se recomienda la autorización de la FDA.
Salvo circunstancias imprevistas, es probable que la FDA autorice el uso de emergencia de la vacuna de Moderna antes del viernes 18 de diciembre.
Según la FDA, nuevos datos encontraron que la primera dosis de la vacuna Moderna puede reducir las infecciones y no han mostrado signos de síntomas adversos.
La segunda dosis de Pfizer se administra después de tres semanas, la de Moderna después de un mes.
El análisis de la FDA encontró que la vacuna Moderna parecía más efectiva en personas más jóvenes que en personas mayores.
La eficacia de la vacuna fue del 95.6 por ciento entre los sujetos de prueba de entre 18 y 64 años, y del 86.4 por ciento entre los de 65 años o más.
“Esta es una gran noticia, ya que ahora nos lleva a dos productos con altos niveles de eficacia”, manifestó Rupali Limaye, científico asociado de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg en el New York Times.
“Nos preocupan los casos graves que conducen a la hospitalización, lo que conduce a la muerte”, finalizó Limaye.
