WASHINGTON DC.- A más de cuatro meses del comienzo de la pandemia en los Estados Unidos, ¿qué tan cerca está el país y el mundo de una vacuna segura y efectiva? Científicos dicen que ven un progreso constante y expresan un optimismo cauteloso de que una vacuna podría estar lista para la próxima primavera del hemisferio norte.
A principios de julio, había cerca de 160 ensayos de vacunas en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En general, el ensayo de una vacuna tiene varias fases. En la inicial, la vacuna se administra a 20 a 100 voluntarios sanos. El enfoque en esta fase es asegurarse que la vacuna sea segura y observar cualquier efecto secundario.
En la segunda fase, hay cientos de voluntarios. Además de monitorear la seguridad, los investigadores intentan determinar si las vacunas producen una respuesta del sistema inmunitario.
La tercera fase involucra a miles de pacientes. Esta etapa continúa evaluando los primeros objetivos, además de cuán efectiva es la vacuna para proteger a las personas expuestas al patógeno, en este caso el coronavirus.
Esta fase también recopila datos sobre efectos secundarios negativos más raros.
En circunstancias normales, todo este proceso tarda años en completarse. Pero en el caso del coronavirus, el tiempo apremia. Esto ha estimulado más asociaciones público-privadas y ha aumentado significativamente la financiación.
Las tres vacunas más avanzadas se encuentran en la fase 3.
Una está siendo desarrollada por investigadores de la Universidad de Oxford en el Reino Unido. Utiliza una versión debilitada de un virus que causa resfríos comunes en chimpancés. Luego, los investigadores agregaron proteínas, conocidas como antígenos, del nuevo coronavirus, con la esperanza de que pudieran “entrenar” al sistema inmune humano para combatir al virus si entra en contacto con él.
Otra candidata en un ensayo de fase 3 se está desarrollando en China. Utiliza una versión muerta, y por lo tanto segura, del nuevo coronavirus para estimular una reacción inmune.
Y el 15 de julio, la empresa de biotecnología Moderna, que se está asociando con los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, anunció que pasaría a la fase 3 de su vacuna en dos semanas.
Otras dos han llegado a la fase 2, mientras que ocho están terminando sus ensayos de la fase 1 e iniciando el trabajo en la fase 2.
Todas estas vacunas están siendo desarrolladas por una combinación de corporaciones e instituciones en varios países. Estos esfuerzos buscan aprovechar una gama de tecnologías.
Una usa material de ARN que proporciona las instrucciones para que un cuerpo produzca los antígenos necesarios. Este es un enfoque relativamente no probado para la vacunación, pero si funciona, tiene aspectos que podrían facilitar su fabricación. Otro enfoque es similar, pero usa ADN en lugar de ARN.
La compañía estadounidense de biotecnología, Novavax, recibe fondos federales para producir una vacuna que utiliza una proteína hecha en laboratorio para producir una respuesta inmune.
Hay 10 investigaciones de otras vacunas en fase 1, y unas 140 todavía no han alcanzado todavía la fase clínica.
Expertos dicen que tener este número de vacunas potenciales en desarrollo es impresionante, justamente por lo nuevo que es el coronavirus.
“En general, el ritmo de desarrollo y avance a los ensayos de fase 3 es impresionante”, dijo Matthew B. Laurens, profesor asociado del Centro de Desarrollo de Vacunas y Salud Global de la Escuela de Medicina de la Universidad de Maryland. “Las asociaciones público-privadas han tenido mucho éxito y están logrando objetivos para el desarrollo rápido de vacunas”.
Además, el hecho de que se estén probando varios enfoques distintos significa que no estamos poniendo todos los huevos en una sola canasta.
“Necesitaremos varias candidatas si alguna presenta problemas en la producción o efectos inesperados cuando se use en un número grande de personas”, explicó Laurens.
Mientras tanto, en un momento de creciente escepticismo público sobre el gobierno y las vacunas, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) recientemente publicó pautas adicionales sobre la efectividad de la vacuna.
Las pautas de la FDA “reafirmaron el riguroso proceso de la FDA para aprobar cualquier vacuna. Eso da una gran seguridad”, dijo William Schaffner, profesor de medicina preventiva y enfermedades infecciosas en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. “Cuanto más hablamos de hacer las cosas rápido, más piensa el público, ‘probablemente están usando atajos’”.
Si se quiere obtener la aprobación de la agencia, la vacuna debe prevenir o disminuir la gravedad de la enfermedad al menos en un 50%.
¿Qué tan rápido tendremos acceso a una vacuna viable?
A principios de abril, Kathleen M. Neuzil, directora del Centro de Desarrollo de Vacunas y Salud Global de la Universidad de Maryland, dijo a Politifact que si todo salía bien, podría haber cinco o seis ensayos de vacunas dentro de los seis meses siguientes. Ahora, tres meses y medio después, ese número es el triple.
Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, y otros funcionarios se han mantenido consistentes en su estimación del tiempo: 12 a 18 meses desde el comienzo de la pandemia, o aproximadamente a fines de la primavera de 2021.
Queda por ver qué tan rápido se pueden producir y distribuir las vacunas una vez aprobadas para uso general. Las autoridades también están lidiando con quiénes tendrán acceso primero. Por lo tanto, no está claro cuánto tiempo tendría que esperar una persona para vacunarse.
Laurens dijo que no está muy preocupado por la distribución, porque eso es algo con lo que los funcionarios tienen una larga experiencia. “Existen programas bien establecidos para la distribución de vacunas, incluso para la vacunación estacional de grandes cantidades de individuos”, dijo.
William Schaffner, experto en infecciosas del Centro Médico de la Universidad Vanderbilt, dijo que una señal de esperanza es que el coronavirus en sí parece ser relativamente estable. Ha habido preocupación de que el nuevo coronavirus, como muchos otros virus, estuviera mutando con el tiempo. Si el virus cambia mucho, podría convertirse en un problema que perjudica la investigación de vacunas.
Pero hasta ahora, eso no ha sucedido. Incluso si surge evidencia de que las mutaciones están haciendo que el virus sea más transmisible, o que una nueva variante esté enfermando a las personas, eso no debería afectar el proceso de la vacuna. “El núcleo central del virus seguirá siendo el mismo”, dijo Schaffner.
En el último mes ha habido poca información sobre el avnace en las vacunas, pero Schaffner no está preocupado sobre este silencio.
“en el ensayo de una vacuna, si aparece un efecto adverso el estudio se detiene”, dijo. “Por eso el silencio es Bueno, nos enteraríamos si pasara algo malo”.
