STAMFORD.- La Food and Drug Administration (FDA) aprobó la primera prueba rápida de COVID-19 en el hogar que podría arrojar resultados en una hora.
La FDA emitió una autorización de uso de emergencia, el martes pasado, para el Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, una prueba de un solo uso que detectará el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 que causa COVID-19.
La prueba funciona haciendo girar el hisopo de muestra recolectado por sí mismo en un vial que luego se coloca en la unidad de prueba.
En 30 minutos o menos, los resultados se pueden leer directamente desde la pantalla iluminada de la unidad de prueba que muestra si una persona es positiva o negativa para el virus SARS-CoV-2.
“La FDA continúa demostrando su velocidad sin precedentes en respuesta a la pandemia. Si bien las pruebas de diagnóstico de COVID-19 han sido autorizadas para la recolección en el hogar, esta es la primera que puede autoadministrarse por completo y proporcionar resultados en el hogar”, declaró el comisionado de la FDA, Stephen Hahn.
“Esta nueva opción de prueba es un avance diagnóstico importante para abordar la pandemia y reducir la carga pública de la transmisión de enfermedades. “La acción subraya el compromiso continuo de la FDA de ampliar el acceso a las pruebas de COVID-19” agregó el comisionado.
Según la FDA, la prueba ha sido autorizada para uso doméstico en personas mayores de 14 años que sospechan que han contraído COVID-19.
Además, ha sido autorizada para su uso por profesionales sanitarios en menores de 14 años.
La empresa Lucira Health dijo que se esperaba que las pruebas se implementaran inicialmente en California y Florida “en un futuro cercano”.
Los kits se distribuirán ampliamente en todo el país en la primavera con un precio de 50 dólares.
Según Lucira Health, las pruebas tienen una sensibilidad de alrededor del 94.1 por ciento y una especificidad del 98 por ciento.
“La autorización para una prueba completa en el hogar es un paso significativo hacia la respuesta nacional de la FDA al COVID-19. Una prueba que se puede administrar completamente fuera de un laboratorio o entorno de atención médica siempre ha sido una de las principales prioridades de la FDA para abordar la pandemia”, afirmó Jeff Shuren, director del FDA’s Center for Devices and Radiological Health.
“Ahora, más estadounidenses que puedan tener COVID-19 podrán tomar medidas inmediatas, en función de sus resultados, para protegerse a sí mismos y a quienes los rodean”, finalizó Shuren.
