BRIDGEPORT.- La U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la prueba Cue COVID-19 para uso doméstico y de venta libre (OTC).
El producto es una prueba molecular de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) que está prevista para detectar material genético del virus del SARS-CoV-2 presente en las fosas nasales.
La prueba es la primera prueba molecular autorizada para su uso en casa sin receta médica.
“La autorización de esta nueva prueba diagnóstica recalca el objetivo de la FDA de seguir apoyando la innovación en las pruebas, y proporcionando flexibilidad a los desarrolladores de las mismas, con el objetivo de aumentar la disponibilidad de pruebas precisas y fiables para todas las personas”, indicó la comisionada interina de la FDA, la doctora Janet Woodcock.
“La FDA seguirá ampliando el acceso de los estadounidenses a las pruebas para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, la cual ha cobrado más de medio millón de vidas en los Estados Unidos”, agregó la experta.
La prueba Cue COVID-19 para uso en casa y de venta libre (OTC) está autorizada para uso en casa sin receta médica para la detección cualitativa del ácido nucleico del SARS-CoV-2 en muestras de hisopo nasal anterior, tomadas con la varilla de muestra Cue.
Esta prueba está prevista para su uso en adultos (auto hisopado) o niños de dos años o mayores (hisopado por un adulto) con o sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar que tengan el COVID-19.
La prueba autorizada incluye: el cartucho de prueba Cue COVID-19 de un solo uso, la varilla de muestra Cue de un solo uso, el lector de cartuchos Cue (utilizado por el sistema de monitoreo de salud Cue, proporcionado por separado) y la aplicación móvil de Cue Health (App) que se descarga en dispositivos móviles inteligentes compatibles, como un teléfono móvil inteligente.
El lector de cartuchos Cue, reutilizable y que funciona con pilas, ejecuta el cartucho de prueba Cue e informa los resultados directamente a la aplicación de Cue Health en unos 20 minutos.
La aplicación móvil requiere que las personas creen una cuenta, y en el futuro se actualizará para incluir la capacidad de reportar los resultados de las pruebas, según corresponda, a las autoridades de salud pública para monitorear la prevalencia de la enfermedad.
La prueba Cue COVID-19 para uso en casa y de venta libre (OTC) identificó correctamente el 96% de las muestras positivas de personas con síntomas conocidos e identificó correctamente el 100% de las muestras positivas de personas sin síntomas. Cue Health espera producir más de 100 mil pruebas al día para el verano de 2021.
La FDA ha autorizado más de 330 pruebas y kits de recolección de muestras para una variedad de usos, usuarios y lugares para proporcionar una amplia gama de opciones de pruebas.
La FDA también ha priorizado la revisión y autorización de las solicitudes de las EUA teniendo en cuenta una variedad de factores, como se analiza en la “Guía de Autorización de Uso de Emergencia de Productos Médicos y Autoridades Relacionadas” (en https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-medical-products-and-related-authorities), como la necesidad de salud pública del producto y la disponibilidad del mismo, con el objetivo de ampliar la capacidad general de pruebas en los Estados Unidos y el acceso de los pacientes a las pruebas.
