NORWALK.- La U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó un análisis de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson, en el que respalda su autorización para el uso de emergencia.
Un panel de asesores de la agencia se reunirá esta semana para evaluar la vacuna y hacer una recomendación sobre si debe aprobarse.
Si la agencia continúa autorizando la vacuna Johnson & Johnson, sería la tercera, después de las fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna, en estar disponible en los Estados Unidos.
La vacuna Johnson & Johnson tiene algunas ventajas.
La inmunización con la vacuna Johnson & Johnson requiere solo una inyección, a diferencia de la dosis de dos inyecciones para las vacunas de Pfizer y Moderna.
La vacuna Johnson & Johnson tampoco requiere refrigeración especial para su envío y almacenamiento.
La revisión de la FDA señaló que un estudio internacional de aproximadamente 40 mil personas, la mitad de las cuales recibió la vacuna y la mitad recibió un placebo, encontró que la vacuna de la compañía tiene una efectividad del 66% en general para prevenir la enfermedad de COVID-19 de moderada a grave.
El estudio se realizó en Estados Unidos, América Latina y Sudáfrica.
La agencia también dijo que la vacuna tiene un “perfil de seguridad favorable” y que “no se identificaron preocupaciones de seguridad específicas que impidan la emisión de una Emergency Use Authorization (EUA)”.
Este lenguaje refleja las evaluaciones de vacunas realizadas por Moderna y Pfizer-BioNTech, que fueron autorizadas en diciembre para uso de emergencia.
Las cifras de eficacia son más bajas que el 95% de Pfizer para prevenir la enfermedad del COVID-19 y el 94% para Moderna.
Durante el transcurso de la pandemia, el coronavirus ha comenzado a cambiar. Las variantes que se vieron por primera vez en Sudáfrica y Brasil, donde se probó la vacuna de Johnson & Johnson, mutaron de manera que les ayuda a evadir la respuesta inmunitaria provocada por las vacunas desarrolladas contra la forma original del virus.
Pero hay medidas más importantes, dijo a All Things Considered el doctor Ashish Jha, decano de la Escuela de Salud de la Universidad de Brown.
“Lo que le importa son las hospitalizaciones y las muertes”, dijo.
En el gran ensayo clínico que es la pieza central de la solicitud de la compañía a la FDA, nadie que recibió la vacuna requirió hospitalización o murió una vez que la vacuna hizo efecto completo (28 días después de la inmunización).
“Johnson & Johnson parece ser tan bueno como Moderna y Pfizer en prevenirlos”, comentó Jha.
Las reacciones adversas más comunes entre más de 6 mil participantes del estudio a quienes se les preguntó sobre su experiencia fueron dolor en el lugar de la inyección (49%), dolor de cabeza (39%), fatiga (38%) y dolor muscular (33%). Estos efectos secundarios fueron en su mayoría leves o moderados.
La autorización de la vacuna de Johnson & Johnson podría eventualmente ayudar a expandir el suministro de inyecciones de COVID-19 para los estadounidenses. Pero su disponibilidad no hará una gran diferencia de inmediato.
En un testimonio ante el Congreso el martes pasado, un ejecutivo de Johnson & Johnson dijo que 4 millones de dosis de vacuna estarían disponibles en los Estados Unidos cuando la FDA otorgue una autorización de uso de emergencia.
Un total de 20 millones de dosis estarían listas para fines de marzo, dijo, y la compañía podría entregar un total de 100 millones de dosis para fines de junio.
