STAMFORD.- La U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la primera prueba de diagnóstico en el hogar de venta libre (OTC) que puede diferenciar y detectar la influenza A y B, comúnmente conocida como influenza, y el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19.
La prueba Lucira COVID-19 & Flu Test es un kit de prueba de un solo uso para hacerse en casa que proporciona resultados de muestras de hisopos nasales (bastoncitos de algodón para la nariz) recolectadas por uno mismo en aproximadamente 30 minutos.
Lucira COVID-19 & Flu Test es una prueba de un solo uso para personas con signos y síntomas asociados a una infección del aparato respiratorio, incluido el COVID-19.
La prueba se puede comprar sin receta y se puede realizar completamente en casa utilizando muestras de bastoncitos de algodón nasales recolectadas por personas de 14 años y mayores o recolectadas por un adulto para personas de 2 años o mayores.
La prueba funciona haciendo girar el hispo nasal de muestra en un vial que se coloca en la unidad de prueba.
En 30 minutos o menos, la unidad de prueba mostrará los resultados que muestran si una persona es positiva o negativa en cada uno de los siguientes: influenza A, influenza B y COVID-19.
Las personas deben dar a conocer todos los resultados obtenidos a su proveedor de atención médica para los reportes de salud pública y recibir la atención médica adecuada.
En personas con síntomas, Lucira COVID-19 & Flu Test identificó correctamente el 99.3% de muestras negativas y el 90.1% de muestras positivas de influenza A; el 100% de muestras negativas y el 88.3% de muestras positivas de COVID-19 y el 99.9% de muestras negativas de influenza B.
Dado que actualmente no existen suficientes casos de influenza B en circulación para incluirlos en un estudio clínico, la validación confirmó que la prueba puede identificar el virus en muestras artificiales, y la EUA requiere que Lucira continúe recolectando muestras para estudiar la capacidad de la prueba para detectar la influenza B en entornos del mundo real.
Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico rápido, existe el riesgo de resultados falsos positivos y falsos negativos.
Las personas que den positivo en la prueba de influenza o COVID-19 deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la propagación del virus y deben buscar atención de seguimiento con su médico o proveedor de atención médica, ya que pueden ser necesarias pruebas adicionales.
Los resultados negativos para SARS-CoV-2 e influenza B deben confirmarse, si es necesario para el manejo del paciente, con una prueba molecular autorizada o aprobada realizada en un laboratorio certificado por las Enmiendas para el Mejoramiento del Laboratorio Clínico (CLIA) que cumpla con los requisitos para realizar pruebas de complejidad alta o moderada.
Las personas que obtienen un resultado negativo y continúan experimentando síntomas de fiebre, tos o dificultad para respirar aún pueden tener una infección respiratoria y deben buscar atención de seguimiento con su proveedor de atención médica.
El impacto colectivo del COVID-19, la influenza y el Virus Sincitial Respiratorio (RSV) subraya la importancia de las pruebas de diagnóstico para los virus respiratorios, y la FDA reconoce los beneficios que pueden brindar las pruebas para hacerse en casa.
La agencia continuará haciendo uso de sus facultades para aumentar la cantidad de pruebas para hacerse en casa apropiadamente precisas y fáciles de usar disponibles para el público, especialmente las pruebas que detectan estos virus respiratorios altamente contagiosos, finalizaron las autoridades.
