STAMFORD.- La U.S. Food and Drug Administration (FDA) advirtió a las personas que dejen de usar la prueba de antígeno COVID-19 de LuSys Laboratories (nasal/saliva) y la prueba de anticuerpos IgG/IgM del mismo laboratorio.
De acuerdo con el informe, el rendimiento de estas pruebas no se ha establecido adecuadamente y la FDA cree que es probable que exista un alto riesgo de obtener resultados falsos al usar estas pruebas.
Ninguna prueba ha sido autorizada o aprobada por la FDA para su distribución o uso en los Estados Unidos, señaló la agencia.
Las pruebas de antígeno COVID-19 (nasal/saliva) y las pruebas de anticuerpos IgG/IgM de LuSys Laboratories también se pueden vender con los nombres de empresa Luscient Diagnostics o Vivera Pharmaceuticals, o con el nombre comercial EagleDx, según se informó.
La FDA cree que estas pruebas se distribuyeron para su uso en laboratorios o para pruebas en el hogar.
Un falso negativo en una prueba de anticuerpos significa que a una persona se le dice que no tiene anticuerpos contra el coronavirus, pero que en realidad los tiene.
Un falso positivo significa lo contrario: la prueba dice que tienen los anticuerpos, pero en realidad no los tienen.
La FDA instó a las personas y cuidadores que han usado tales pruebas a que hablen con los proveedores de atención médica si creen que se les hizo con las de LuSys Laboratories y están preocupados por los resultados.
“Se les pide a los proveedores de atención médica que usaron las pruebas recientemente que consideren volver a evaluar a sus pacientes con una marca diferente”, finalizó la U.S. Food and Drug Administration.
